美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。

FDA簡介及組成

該機構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。在國際上，F(xiàn)DA 被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。

食品和藥物管理局(FDA)主管：食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗；也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。產(chǎn)品在使用或消費過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進行視察、有權(quán)對違法者提出起訴。根據(jù)監(jiān)管的不同產(chǎn)品范圍，可分為以下幾個主要監(jiān)管機構(gòu)：

1、食品安全和實用營養(yǎng)中心(CFSAN):

該中心是FDA工作量最大的部門。它負(fù)責(zé)除了美國農(nóng)業(yè)部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國的食品安全。盡管美國是世界上食品供應(yīng)最安全的國家，但是，每年還是有大約有七千六百萬食源性疾病發(fā)生，三十二萬五千人因食源性疾病需要住院治療，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和營養(yǎng)中心致力于減少食源性疾病，促進食品安全。并促進各種計劃，如：HACCP計劃的推廣實施等。

該中心的職能包括：確保在食品中添加的物質(zhì)及色素的安全；確保通過生物工藝開發(fā)的食品和配料的安全；負(fù)責(zé)在正確標(biāo)識食品(如成分、營養(yǎng)健康聲明)和化妝品方面的管理活動；制定相應(yīng)的政策和法規(guī)，以管理膳食補充劑、嬰兒食物配方和醫(yī)療食品；確保化妝品成分及產(chǎn)品的安全，確保正確標(biāo)識；監(jiān)督和規(guī)范食品行業(yè)的售后行為；進行消費者教育和行為拓展；與州和地方政府的合作項目；協(xié)調(diào)國際食品標(biāo)準(zhǔn)和安全等。

2、藥品評估和研究中心(CDER):

該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效，在新藥上市前對其進行評估，并監(jiān)督市場上銷售的一萬余種藥品以確保產(chǎn)品滿足不斷更新的最高標(biāo)準(zhǔn)。同時，該中心還監(jiān)管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實性。嚴(yán)格監(jiān)管藥品，提供給消費者準(zhǔn)確安全的信息。

3、設(shè)備安全和放射線保護健康中心(CDRH):

該中心在確保新上市的醫(yī)療器械的安全和有效。因為在世界各地有兩萬多家企業(yè)生產(chǎn)從血糖監(jiān)測儀到人工心臟瓣膜等超過八萬種各種類型的醫(yī)療器械。這些產(chǎn)品都是同人的生命息息相關(guān)的，因而該中心同時還監(jiān)管全國范圍內(nèi)的售后服務(wù)等。對于一些象微波爐、電視機、移動電話等能產(chǎn)生放射線的產(chǎn)品，該中心也確定了一些相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)。

4、生物制品評估和研究中心(CBER):

該中心監(jiān)管那些能夠預(yù)防和治療疾病的生物制品，因此比化學(xué)綜合性藥物更加復(fù)雜，它包括對血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進行科學(xué)研究。

5、獸用藥品中心(CVM):

FDA認(rèn)證介紹

食品FDA認(rèn)證

FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心(CFASAN)，其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識清楚。

中心監(jiān)督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，中心的主要監(jiān)測重點包括：

1、 食品新鮮度；2、 食品添加劑；3、 食品生物毒素其它有害成份；4、 海產(chǎn)品安全分析；5、 食品標(biāo)識；6、食品上市后的跟蹤與警示

根據(jù)美國國會于2003年統(tǒng)過的反恐法,美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊, 并在出口時向FDA進行貨運通報.

按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：

1、 酒和含酒類飲料；

2、 嬰兒及兒童食品；

3、 面包糕點類；

4、 飲料；

5、 糖果類(包括口香糖)；

6、 麥片和即食麥片類；

7、 奶酪和奶酪制品；

8、 巧克力和可可類食品；

9、 咖啡和茶葉產(chǎn)品；

10、 食品用色素；

11、 減肥常規(guī)食品和藥用食品、肉替代品；

12、 補充食品(即國內(nèi)的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品)；

13 調(diào)味品；

14、 魚類和海產(chǎn)品；

15往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品；

16、劑和安全的配料類食用品；

17、食品代糖；

18、 水果和水果產(chǎn)品；

19、 食用膠、乳酶、布丁和餡；

20、 冰激淋和相關(guān)食品；

21、 仿奶制品；

22、 通心粉和面條；

23、 肉、肉制品和家禽產(chǎn)品；

24、 奶、黃油和干奶制品；

25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品；

26、 干果和果仁；

27、 帶殼蛋和蛋制品；

28、 點心(面粉、肉和蔬菜類)；

29、 辣椒、特味品和鹽等；

30、 湯類；

31、 軟飲料和罐裝水；

32、 蔬菜和蔬菜制品；

33、 菜油(包括橄欖油)；

34、 蔬菜蛋白產(chǎn)品(方肉類食品)；

35、 全麥?zhǔn)称泛兔娣奂庸さ氖称贰⒌矸鄣龋?/p>

36、 主要或全部供人食用的產(chǎn)品；

醫(yī)療器械FDA認(rèn)證

FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。

醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.

如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴(yán)格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。

醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證,包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記(510表登記)、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)(PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告，須提交以下材料：(1)包裝完整的產(chǎn)成品五份,(2)器械構(gòu)造圖及其文字說明,(3)器械的性能及工作原理；(4)器械的安全性論證或試驗材料,(5)制造工藝簡介,(6)臨床試驗總結(jié),(7)產(chǎn)品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述.

醫(yī)療器械的工廠和產(chǎn)品注冊

FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。

根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ類風(fēng)險等級最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

FDA針對醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案(FD&C Act，根本法案)；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標(biāo)識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫(yī)療器械法案；現(xiàn)代化法案。對這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細(xì)的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計劃進入美國市場前，需仔細(xì)評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求(包括不同的美國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求)。

在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)。對Ⅰ類產(chǎn)品(占47%左右)，實行的是一般控制(General Control)，絕大部分產(chǎn)品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進入美國市場(其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510(K)申請即PMN(Premarket Notification))；對Ⅱ類產(chǎn)品(占46%左右)，實行的是特殊控制(Special Control)，企業(yè)在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510(K)申請(極少產(chǎn)品是510(K)豁免)；對Ⅲ類產(chǎn)品(占7%左右)，實施的是上市前許可，企業(yè)在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請(部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN)。

對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件(Clearance)，即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實施GMP，或再遞交510(K)申請后，即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。

1．510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510(K)文件。

2．實質(zhì)相等性比較(SE)

3．510(K)審查程序

在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請工作內(nèi)容；

對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)(一般要求檢測機構(gòu)的正式檢驗報告)；

在準(zhǔn)備510(K)申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510(K)申請：常規(guī)510(K)、特殊510(K)、簡化510(K)；

對申請過程中FDA所提出的問題應(yīng)及時給予書面的、及時的回答；

向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size(21.5cm X 29.7cm)；

所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業(yè)。

對少部分產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，企業(yè)需參照美國GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場審核時配備合適的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；

告知FDA的正式聯(lián)系人需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通。

化妝品FDA認(rèn)證

化妝品自愿注冊計劃(VCRP)

FDA化妝品和色素辦公室應(yīng)化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊計劃。計劃包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。

參與VCRP的好處

廠家自愿注冊并獲得注冊號并不表示FDA對該廠家或其產(chǎn)品的批準(zhǔn)，F(xiàn)DA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊號或列名號進行商業(yè)宣傳；但廠家可以通過參與VCRP直接獲得下列利益：

獲取化妝品成分重要信息。FDA將從VCRP得到的所有信息輸入計算機數(shù)據(jù)庫。如果當(dāng)前使用的某種化妝品成分一旦被認(rèn)為是有害而應(yīng)被禁用的，F(xiàn)DA會通過VCRP數(shù)據(jù)庫中的通訊錄通知產(chǎn)品的生產(chǎn)商或銷售商。如果你的產(chǎn)品不在注冊數(shù)據(jù)庫中，F(xiàn)DA將無法通知你。

避免因成分問題導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或進口時被扣留。如果化妝品廠家把產(chǎn)品配方在VCRP備案，只要FDA發(fā)現(xiàn)廠家在配方中使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑或其它禁用成分，就會提醒廠家注意。這樣，廠家可以在產(chǎn)品進口或銷售前修改產(chǎn)品配方，從而消除了因為不當(dāng)成分的使用導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或扣留的風(fēng)險。幫助零售商識別有安全意識的生產(chǎn)商。零售商(例如百貨公司)有時詢問FDA某家化妝品公司是否在FDA注冊過。雖然注冊并不表示FDA批準(zhǔn)，但它表明你的產(chǎn)品經(jīng)過了FDA的審閱并且進入了政府的數(shù)據(jù)庫。如果你提交的產(chǎn)品配方不完整，或者包含某種禁用成分或未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑，F(xiàn)DA會通知你。

采集樣品的決定基于產(chǎn)品的性質(zhì)；FDA重點關(guān)注的問題；產(chǎn)品的以往歷史。FDA取得一物理樣品并將它送到FDA地區(qū)實驗室進行分析

如果FDA發(fā)現(xiàn)樣品符合要求，則分別向美國海關(guān)和進口商發(fā)送一份\"放行通知書\"。

如果FDA斷定，樣品\"有違反FDCA和其它有關(guān)法律的表現(xiàn)\"，則分別向美國海關(guān)和案及進口商發(fā)送\"扣押和聽證通知書\"。通知書詳細(xì)說明違法和性質(zhì)并給案及進口商10個工作日以提供該批貨物可獲準(zhǔn)許的證據(jù)。

已扣押的進口貨必須在FDA或美國海關(guān)的監(jiān)督下修整，回輸或銷毀

聽證會是進口商為進口物品進行辯護或提供證據(jù)能夠使貨物經(jīng)過修整后適合于入境的唯一機會。

如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表不答復(fù)通知書，F(xiàn)DA向美國海關(guān)和案及進口商發(fā)送\"拒入通知書\"。而后問題所及的產(chǎn)品回輸或銷毀。

如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表答復(fù)了\"扣押和聽證通知書\"，當(dāng)進口商提供證據(jù)表明產(chǎn)品\"符合要求\"或提交修整產(chǎn)品的申請書時，F(xiàn)DA就已扣押的產(chǎn)品舉行聽證會。

如果商號提供了產(chǎn)品符合要求的證據(jù)，F(xiàn)DA將采集后續(xù)樣品。待分析后決定，產(chǎn)品或是被放行或是被拒絕入境。

FDA審核進口商擬議的修整程序，視情況予以批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)。一旦批準(zhǔn)，F(xiàn)DA將進行后續(xù)檢驗/樣品采集以確定其合格性。如果樣品合格，向美國海關(guān)和進口商發(fā)送\"放行通知書\"。發(fā)果樣品不合格，出\"拒入通知書\"。

FDCA的第8(C)節(jié)要求申請人支付全部費用，除更新標(biāo)簽或其它使扣押商品符合申請書(FDA-766表格)條款中有關(guān)措施的費用外，還包括FDA官員或雇員的差旅、日用和工資。通過提交FDA-766表格，申請人同意按現(xiàn)行法規(guī)支付全部監(jiān)管費用。

藥品FDA認(rèn)證

FDA對醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認(rèn)證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下:

1. 研究性新藥審請 (IND):

當(dāng)制藥公司向FDA遞交IND, FDA對新藥的監(jiān)測開始了.此時新藥的人體實驗尚未開始, FDA主要審核體外安全數(shù)據(jù)與動物實驗數(shù)據(jù),以決定此藥是否足夠安全進入人體實驗階段.

2.人體實驗:

人體實驗共分4個階段. 一期主要測試藥物的安全性, 主要副作用, 代謝機理,等, 樣本數(shù)一般小于今00.

二期主要測試藥物的有效性, 以決定藥品是否能有效的作用于人體. 同時,藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象.二期實驗的樣本數(shù)一般小于300.

如果二期實驗令人鼓舞, 則更大的樣本將備測試, 實驗進入三期. 三期將包括不同的年齡段,不同的種群, 與不同的用藥量, 以全面的研究藥的安全性與有效性. 三期實驗的樣本數(shù)在幾百到幾千不等.

四期主要在新藥批準(zhǔn)后進行, 主要測試藥物的長期安全性, 新的種群,等.

3.新藥申請 (NDA):

當(dāng)制藥公司完成了人體實驗,驗證了新藥的安全有效性后, 正式向FDA提交NDA申請. FDA審核全部的動物與人體實驗數(shù)據(jù),以及藥物的代解機制數(shù)據(jù), 藥物生產(chǎn)的GMP數(shù)據(jù), 如果數(shù)據(jù)不全或不合理, FDA會拒絕申理, 否則FDA會在10個月左右申核完畢,給予同意或拒絕意見.

以上內(nèi)容摘自《MTG FDA認(rèn)證服務(wù)中心服務(wù)手冊》

FDA認(rèn)證流程

1. 準(zhǔn)備階段

企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件；

生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證，合格證復(fù)印件；

企業(yè)簡介(成立時間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況)。

2. 技術(shù)初審申報受理

遞交DMF(藥物主文件)和SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作程序)的英譯本文件給代理商；

根據(jù)代理商的意見，對上述文件進行修改。

3. DMF資料審閱

FDA認(rèn)真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實；

若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計劃。

4. FDA檢查

FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答；

若有疑問，官員會給出“483”表(整改建議書)，問題嚴(yán)重，則不給“483”表。

5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”

必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明；

檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明

食品接觸產(chǎn)品及材料FDA認(rèn)證

食品接觸類材料指一切用與加工生產(chǎn)包裝存儲運輸食品過程中與食品能夠接觸到的材料.常見的材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木制品等,這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保安全情況直接事關(guān)使用者的飲食安全和健康,所以對這類產(chǎn)品出口到美國需要按照FDA標(biāo)準(zhǔn)進行相關(guān)的檢測認(rèn)證

常見與食品接觸材料FDA認(rèn)證檢測項目如下：

有機涂層, 金屬和電鍍制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.

water extractives 去離子水浸取法

8% alcohol extractives 8%酒精浸取法

n-heptane extractives 正庚烷浸取法

紙制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170

Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物(去離子水浸取法).

Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(8%酒精浸取法)

Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(50%酒精浸取法)

Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物(正庚烷浸取法)

木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800

Pentachlorophenol and its salt 五氯苯酚PCP

ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.

in water 去離子水浸取法

in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法

in 8% ethanol 8%酒精浸取法

in n-heptane 正庚烷浸取法

FDA產(chǎn)品認(rèn)證申請流程

1、進口商或代理商在貨物到達(dá)五曰之內(nèi)向入境口岸海關(guān)遞交申報單；

2、食品及藥管局通過以下途徑獲知監(jiān)管食品之入境

．海關(guān)入境申報單復(fù)印件(CF 3461，CF 3461ALT， CF 7501 或其替代件)

．商業(yè)發(fā)票的副本

．擔(dān)負(fù)責(zé)任、稅務(wù)和接收處罰之保證。

3、食品及藥管局審核進口商之入境申報單以確定是否要進行實物檢查、碼頭檢查或抽祥檢查。

4A、決定不做抽祥檢查。食品及藥管局向美國海關(guān)和提出申請之進口商發(fā)函\"可以進行\(zhòng)"。對于食品及藥管局來說，該貨物即放行了。

4B、決定根據(jù)以下項目作抽祥檢查：

．貨物之性質(zhì)；

．食品及藥管局之優(yōu)先次序，以及該商品的歷史。

食品及藥管局向美國海關(guān)和該進口商發(fā)出\"抽樣通知\"。該貨物必須保持原封不動，等待進一步通知。取樣之后，進口商可以將貨物移至其他碼頭或倉庫(詳情請與美國海關(guān)聯(lián)系)。

5、食品及藥管局獲取實物樣本。樣本送食品及藥管局區(qū)實驗室進行檢驗分析。

6A、食品及藥管局經(jīng)分析確認(rèn)樣本符合要求，食品及藥管局向美國海關(guān)和進口商簽發(fā)\"通知\"。

6B、食品及藥管局分析認(rèn)定樣本\"似乎違反FD&C法以及其他相關(guān)法\"。食品及藥管局向美國海關(guān)和進口商簽;扣留和聽證通知\"，該通知說明違法性質(zhì)，給進口商十個工作曰陳述可以接收該貨物的理由。

這個聽證是進口商為該批進口進行辯護和/或提供證據(jù)使其合法入關(guān)的唯一機會。

7A、收貨人，實際貨主，進口商或其指定代表對\"扣留和聽證通知\"作出反應(yīng)。針對該貨物是否可以接收作出口頭或書面證詞。

7B、收貨人，實際貨主，進口商或其指定代表對\"扣留和聽證通知\"既不作出反應(yīng)，又不要求延長聽證期限。

8A、食品及藥管局對該產(chǎn)品是否可以接收舉行聽證。這個聽證是陳述相關(guān)事務(wù)的機會，僅限于提供相關(guān)的證據(jù)。

8B、食品及藥管局向進口商簽發(fā)\"拒絕入境\"通知。這是曾向其簽發(fā)\"抽樣通知\"的同一個人或公司。所有收到\"抽樣通知\"以及\"扣留和聽證通知\"者皆發(fā)給一份\"拒絕入撞\"通知。

9A、進口商提供證據(jù)，證明該產(chǎn)品符合要求。提供經(jīng)可靠實驗室檢驗、符合己公布的人類食物中\(zhòng)"污染物和殘缺標(biāo)準(zhǔn)的抽樣結(jié)果。

9B、進口商提出\"改善或采取其他措施授權(quán)(FDAFD766表)\"申請。該表要求允許將摻假或誤貼商標(biāo)的食品通過重新貼標(biāo)簽或采取其他措施使其符合要求，或?qū)⑵滢D(zhuǎn)換成非實用物品。必須提出使該食品符合要求的具體辦法。

9C、食品及藥管局收到美國海關(guān)出口或銷毀該批貨物的核準(zhǔn)。對\"拒絕接收通知單\"上所列商品的出口或銷毀在美國海關(guān)指導(dǎo)下進行。

10A、食品及藥管局采集經(jīng)處理之食品樣本以決定其是否符合標(biāo)準(zhǔn)。

10B、食品及藥管局審核進口商提出的改善程序。對于清算損失的賠償須訂立契約。

11A、食品及藥管局認(rèn)定樣品\"合格\"。向美國海關(guān)和進口商發(fā)出標(biāo)有\(zhòng)"原來扣留、現(xiàn)在予以放行\(zhòng)"字樣的\"放行通知\"。

11B、食品及藥管局認(rèn)定樣品\"不合格\"。進口商可以遞交\"改善或采取其他措施授權(quán)\"(參閱9B)申請，否則，食品及藥管局將簽發(fā)\"拒絕接收通知\"(參閱8B)。

11C、食品及藥管局批準(zhǔn)進口商之改善程序。經(jīng)批準(zhǔn)的申請函,等待食品及藥管局之放行通知，商品須保持原樣\"的聲明。

11D、如果過去的經(jīng)驗顯示提出的辦法不會成功，食品及藥管局會否決申請人之改進程序。第二次即最后一次請求中除非提出有意義的改進實施辦法以保證相當(dāng)?shù)某晒赡苄裕称芳八幑芫謱⒉挥杩紤]。申請人FDA FD 766表上得到通知。

12、進口商完成所有改進程序，通知食品及藥管局貨物可以檢查或抽樣了。

13、食品及藥管局進行后繼檢查、采樣以決定其是否符合改進授權(quán)條款。

14A、食品及藥管局分析認(rèn)為樣本合格。向進口商和美國海關(guān)發(fā)出\"放行通知\"。食品及藥管局監(jiān)管收費在FDA FD790表中估算。副本送美國海關(guān)。美國海關(guān)負(fù)責(zé)收取總費用，包括海關(guān)人員所需的費用。

14B、食品及藥管局認(rèn)定樣本仍然不合格。食品及藥管局監(jiān)管收費在FDA FD790表中估算。美國海關(guān)負(fù)責(zé)收取總費用，包括海關(guān)人員所需的費用。.

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